Spécialiste en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux de classe I, II et III inscrit sur affaires-reglementaires.enligne-fr.com

Résumé

Double compétence en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (classe I, II, III) et Cosmétiques 12 ans d'expérience dans les DM (classe I, Im, II, III). Trilingue français/anglais/espagnol...
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Présentation

Standards: MDD 93/42/EEC, MDR 745/2017, ISO13485, ISO9001, 21CFR820, 21CFR174-186, ISO14971, ISO10993, MDSAP, ISO62366, Pharmacopoeia (US et EU).
Affaires Réglementaires : Stratégie réglementaire pour la constitution des dossiers techniques,Traitement des exigences essentielles et application des normes,Dossier de marquage CE,Validation des articles de conditionnement et publicité,DMF (Drug Master File),Change Control DIAU (Dossier d’Ingénierie d’Aptitude à Utilisation),Analyse des risques,PMS,Evaluation clinique,Revue de Direction,CAPAs,DDM (Dossiers Dispositifs Médicaux),DT (Dossier Technique),RCM (Rapport Caractéristiques Matières),Matériovigilance,Veille règlementaire,
Assuran...
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Spécialités

Seul et en équipe, méthode AMDEC pour l'analyse des risques, GED
Affaires Réglementaires DM
Assurance Qualité DM
Règlementation Cosmétiques

Secteur activité

Affaires Réglementaires et Assurance Qualité